最終更新：2026年7月27日（令和8年度対応）
このページは、医療機器・精密機器の製造業・製造販売業を営む経営者の方に向けて、2026年（令和8年）時点の制度動向を税理士事務所の視点で整理したものです。QMS省令に基づく品質管理体制、材料価格基準の改定サイクル、治験・試作費用の会計処理、UDIトレーサビリティ、輸出時のCEマーキング対応など、医療機器・精密機器製造業ならではの実務論点を中心にまとめています。薬事法制と会計・税務がからみあうこの業種の経営判断に役立つ情報です。
- 結論を最初に：令和8年度の材料価格基準改定で不採算品再算定が行われました。自社製品が対象かをまず確認しましょう。
- QMS省令は全製品に必須：一般医療機器でも設計開発以外の規定は適用対象です。体制整備を怠ると許可が維持できません。
- 治験・試作費用は個別に判定：研究開発税制の対象になるかは活動の性質次第です。線引きを顧問税理士と確認しましょう。
- 輸出はCEマーキングの移行期限に注意：欧州のMDRはクラスごとに移行期限が異なります。
- UDIトレーサビリティは早めの対応を：国際的な標準化が進んでおり、対応の有無が取引条件になり得ます。
1. 業界の今｜2026年の医療機器・精密機器製造業動向
ひとことで言うと市場は拡大が続く一方、材料価格基準の改定と国際規制対応の負担も同時に重くなっています。
医療機器産業は、高齢化の進展と医療技術の高度化を背景に、国内生産・輸出ともに拡大が続く分野です。厚生労働省の薬事工業生産動態統計によると、2024年の医療機器生産金額は2兆6,642億円、輸出額は1兆円を超える規模に達しました。
精密機器製造業でも、医療機器・光学機器・計測機器など高付加価値分野への展開が進んでいます。ものづくり系の中小企業が医工連携によって医療機器分野に新規参入する動きも広がっています。
2026年3月5日、診療報酬改定にあわせて特定保険医療材料の材料価格基準が改定されました。45の機能区分で不採算品再算定による償還価格の引き上げが行われ、人工股関節用材料の一部は77,000円から176,000円に改定されています。
輸出面では、欧州向けにCEマーキングを取得する際の医療機器規則（MDR）への対応が課題です。デバイスのクラスごとに移行期限が段階的に設定されており、認証機関への申請から取得まで半年以上を要することも珍しくありません。
国際的にはUDI（機器固有識別子）によるトレーサビリティの標準化も進んでいます。IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）のガイダンスに基づき、各国でバーコード表示や製品データベースへの登録が求められる方向にあります。
2. 経営のポイント｜医療機器・精密機器製造業が今やるべきこと
ひとことで言うとQMS省令の体制整備と、材料価格基準の改定サイクルへの対応が、経営の土台になります。
2-1. QMS省令に基づく品質管理体制の構築
医療機器の製造販売業・製造業の許可を維持するには、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に適合した体制が必須です。設計開発から出荷後の情報収集まで、文書化された手順が求められます。
一般医療機器や認証を要さない体外診断用医薬品では、QMS省令のうち設計開発に関する規定は適用されません。自社の製品区分に応じて、必要な体制の範囲をあらかじめ確認しておきましょう。
2-2. 材料価格基準の改定サイクルへの対応
特定保険医療材料の材料価格基準は、診療報酬改定にあわせて2年ごとに見直されます。令和8年度改定では不採算品再算定が行われた区分もあり、自社製品が対象になっているかを確認しておくことが重要です。
償還価格の見直しは、原価計算の精度が交渉力を左右します。製造コストの内訳を整理しておくことで、不採算品再算定の対象になり得る根拠を示しやすくなります。
2-3. UDIトレーサビリティと輸出時のCEマーキング対応
UDI（機器固有識別子）によるバーコード表示・データベース登録は、国内外の取引条件になりつつあります。取引先から対応状況を確認される場面が増えているため、早めの準備が望まれます。
欧州向け輸出ではMDR（医療機器規則）に基づくCEマーキングの取得が必須です。デバイスのクラスに応じた移行期限を把握し、認証機関への申請スケジュールを逆算しておく必要があります。
米国向け輸出ではFDAの規制にも別途対応が必要になるため、輸出先ごとに求められる認証・登録の内容を整理し、対応の優先順位をつけておくことをおすすめします。
3. 税務・会計の留意点（令和8年度）
ひとことで言うと治験・試作費用は活動の性質次第で研究開発税制の対象が分かれます。線引きを事前に確認しましょう。
研究開発税制（試験研究費の税額控除）の対象は、製品の製造・技術の改良・考案・発明に係る試験研究のための費用です。医療機器の試作品製作費用のうち、技術的な改良を目的とする部分は対象になり得ます。
一方、量産段階での品質確認や、既に確立された製造方法による試作は対象外とされる場合があります。治験費用も、薬事申請そのものを目的とする活動か、技術的な試験研究に当たる活動かで取扱いが分かれるため、個別の確認が必要です。
試作品は、完成後に廃棄する前提であれば費用処理できます。保管・展示・実演用として今後も使用する見込みがある場合は、固定資産として資産計上が必要になる点に注意しましょう。
滅菌設備・クリーンルームなどの高額な設備投資は、中小企業経営強化税制の即時償却・税額控除の対象になる場合があります。経営力向上計画の認定を設備取得前に受ける必要があるため、投資計画の早い段階で確認しましょう。
| 項目 | 内容 | 実務対応 |
|---|---|---|
| QMS省令の適用範囲 | 設計開発の規定は一般医療機器等には適用されない | 製品区分に応じた体制の範囲を事前に確認 |
| 研究開発税制と治験・試作費 | 技術的な試験研究に該当する部分のみが対象になり得る | 試作・治験の目的を区分して記録し対象範囲を確認 |
| 試作品の資産計上 | 廃棄前提は費用処理、保管・実演用は固定資産計上 | 今後の使用予定を明確にし処理方法を統一 |
| 中小企業経営強化税制 | 滅菌設備・クリーンルーム等の即時償却・税額控除 | 経営力向上計画を設備取得前に認定申請 |
| インボイス2割特例の終了 | R8.9.30を含む課税期間で終了。個人は3割特例（R9・R10年分） | 簡易課税・本則課税との税負担比較を決算前に実施 |
| 免税事業者からの仕入税額控除 | R8.10.1以後は80%控除から70%控除に縮小 | 部材・受託加工先の登録状況を一覧化 |
| 少額減価償却資産の特例 | R8.4.1以後取得分は40万円未満に拡充（年300万円まで） | 検査治具・小型計測機器の更新に活用 |
| 防衛特別法人税 | R8.4.1以後開始事業年度から（基準法人税額－500万円）×4% | 基準法人税額500万円超かを事前に試算 |
- 2026年3月5日令和8年度診療報酬改定にあわせ材料価格基準が改定される
- 2026年5月MDRのクラスIII特注植込型デバイスの移行期限
- 2026年9月30日インボイス2割特例の対象課税期間が終了
- 2027年12月MDRのクラスIII・IIb植込型（非WET）デバイスの移行期限
4. 使える補助金・助成金・支援策（2026年）
ひとことで言うと医工連携の助成事業と、ものづくり系補助金を組み合わせると、参入・設備投資の負担を抑えられます。
補助金の多くは、事業実施後に実績報告を行って交付される後払いです。採択から入金までの資金繰りをあらかじめ見込んでおくことで、安心して投資を進められます。
| 制度 | 上限・補助率 | 直近スケジュール | 医療機器・精密機器製造業での使い方 |
|---|---|---|---|
| 東京都医療機器産業参入促進助成事業 | 助成対象経費の一部（自治体により異なる） | 第24回（令和8年度第2回）：R8.7募集開始 | ものづくり中小企業と医療機器製造販売企業の連携開発費 |
| 新事業進出・ものづくり商業サービス補助金 | 補助上限4,000万円級 | 第1回締切：R8.9.30 18:00 | 新製品開発、滅菌設備・クリーンルームの新設 |
| 中小企業省力化投資補助金【一般型】 | 750万〜8,000万円（賃上げ特例で最大1億円） | 第7回：R8.6.5要領公開、7月受付、採択11月頃 | 検査工程の自動化、UDI対応システムの導入 |
| 中小企業経営強化税制 | 即時償却または税額控除10%（7%） | 適用期限R10.3末まで延長 | 滅菌設備・精密測定機器の更新投資 |
5. 労務・人材の最新論点
ひとことで言うとQA・RA（品質保証・薬事）を担う専門人材の確保が、事業拡大の制約になりやすい業種です。
医療機器・精密機器製造業では、QMS省令や薬機法の対応を担うQA（品質保証）・RA（薬事）担当者の確保が課題です。専門知識を持つ人材は限られており、中小企業ほど採用・育成に苦労しやすい傾向があります。
既存の技術者に薬事関連の研修を受けさせるなど、社内での育成を計画的に進めることが、専門人材不足への現実的な対応策になります。賃上げ促進税制の教育訓練費上乗せ要件の活用も検討価値があります。
採用市場では即戦力人材の確保が難しいため、他社での経験者採用と社内育成を組み合わせる企業が増えています。中途採用者には既存のQMS文書を用いた実地研修が効果的です。
クリーンルーム内の作業は温湿度管理が徹底される一方、周辺の搬送・洗浄工程では高温環境での作業が発生する場合があります。令和7年6月施行の熱中症対策の罰則付き義務化（WBGT28度等での対応）への対応も確認しておきましょう。
2026年10月には「106万円の壁」が撤廃され、パート従業員の社会保険加入対象が広がります。あわせてカスタマーハラスメント対策も事業主の義務になります。北海道の最低賃金は令和7年10月時点で1,075円です。
採用競争力を保つには、賃上げ促進税制を活用した処遇改善とあわせて、専門人材が働きやすい勤務体系の整備も欠かせません。
6. 資金繰り・銀行融資対策｜医療機器・精密機器製造業
ひとことで言うと保険償還までの回収サイクルと、治験・薬事コストの先行投資を分けて管理することが資金繰りの基本です。
6-1. 保険償還までの資金化サイクル
特定保険医療材料として保険償還を受ける製品は、医療機関・卸を経由して代金が入るまでのサイクルが長くなりがちです。材料価格基準の改定時期にあわせて、資金繰り表の見直しも行いましょう。
6-2. 治験・薬事コストの長期資金計画
治験や薬事申請には数年単位の期間と先行資金が必要です。研究開発税制の対象になる部分とならない部分を区分し、資金計画には保守的な見積りを反映させておくことが重要です。
6-3. PL保険と設備投資
医療機器は製品の欠陥が人の生命・身体に影響し得るため、製造物責任（PL）保険への加入が経営上の備えになります。中小企業PL保険制度なども活用の選択肢です。
滅菌設備・クリーンルームの更新投資には、日本政策金融公庫の設備資金融資や信用保証協会の保証付き融資を、中小企業経営強化税制の即時償却とあわせて活用しましょう。
7. 経営指標の目安（KPIベンチマーク）
ひとことで言うと不良率と研究開発費比率をあわせて見ることで、品質と投資バランスの健全性が分かります。
以下は医療機器・精密機器製造業の経営判断で参考にしたい指標の目安です。製品区分（クラス）や取引形態により水準が異なる点にご留意ください。
| 指標 | 目安 | 見方 |
|---|---|---|
| 研究開発費比率（対売上高） | 自社の過去実績と比較 | 試験研究費の税額控除対象部分を区分して集計 |
| 不良率・歩留まり | 自社の過去実績と比較 | クリーンルーム管理・検査工程の投資効果を測る指標 |
| QA・RA担当者数 | 自社の体制と業界動向を比較 | 専門人材の確保状況を人員計画に反映 |
| 労働分配率 | 目安50%台前半 | 全産業平均52.8%（令和8年版TKC経営指標） |
| 自己資本比率 | 目安40%前後 | 中小企業全産業平均41.7%（令和4年度） |
| 借入金月商倍率 | 目安3〜4倍以内 | 設備投資による長期借入の増加で一時的に上昇しやすい |
| 研究開発から製品化までの期間 | 自社の過去実績と比較 | 治験・薬事申請を含む場合は長期化しやすい |
出典：中小企業実態基本調査（令和4年度決算実績）、TKC経営指標（BAST）令和8年版
8. 成功事例と失敗事例に学ぶ｜医療機器・精密機器製造業
ひとことで言うとQMS体制の整備と治験・試作費用の区分管理を早くから徹底できた企業が、認証・税務の両面で有利に立てています。
実際の現場で繰り返し見られるパターンを、守秘義務に配慮して一般化したモデルケースとして紹介します。
成功事例
失敗事例
※本事例は守秘義務に配慮し、業界で典型的に見られるパターンを一般化・再構成したモデルケースです。特定の企業・個人の事実を示すものではありません。
9. 今後12か月のアクションチェックリスト
ひとことで言うと材料価格基準改定とMDR移行期限の両方に、2026年内から計画的に対応しておきましょう。
| 時期 | やること | 関連制度 |
|---|---|---|
| 2026年7〜9月 | 材料価格基準改定の対象確認、試作・治験費用の区分管理体制の整備、インボイス2割特例終了に向けた検討 | 特定保険医療材料／研究開発税制 |
| 2026年10〜12月 | 106万円の壁撤廃・カスハラ対策義務化への対応、免税事業者からの仕入税額控除70%への移行確認、MDR移行期限の再確認 | 社会保険適用拡大／MDR |
| 2027年1〜3月 | 確定申告・決算対応、試作品の資産計上・費用処理の総点検、少額減価償却資産特例の活用状況確認 | 研究開発税制／少額減価償却資産の特例 |
| 2027年4〜6月 | 賃上げ促進税制の適用確認、QA・RA人材の教育訓練計画策定、次年度の設備投資計画 | 賃上げ促進税制／中小企業経営強化税制 |
制度改正は複数が同時期に重なりやすいため、最新情報を都度確認しながら優先順位を柔軟に調整することをおすすめします。判断に迷う項目があれば、早めに顧問税理士へご相談ください。
特に治験・試作費用の区分や輸出規制の移行期限は、担当者任せにせず定期的に点検する習慣をつけておくと安心です。
10. 関連情報・よくある質問
ひとことで言うと製造業全体の動向や税制改正・補助金情報もあわせて確認すると、経営判断の視野が広がります。
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